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关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知

几天前,沃顿商学院在张江举行了一次全球研究会议。记者了解到,张江上海国际医疗园(以下简称张江“医谷”)企业上海瓦比医疗科技有限公司自主研发的机械释放弹簧圈已经获得美国食品药品监督管理局(FDA)认证,并已进入销售阶段。这是中国第一个也是唯一一个在美国销售的颅内血管神经介入领域的国产线圈产品。

数据显示,目前张江“医疗谷”拥有400多家医疗设备企业,园区产品线覆盖综合医院所需医疗设备的85%以上。

全产业链实现中国制造

沃比医疗成立于2015年,总部位于张江的“医疗谷”。其自主研发的脑血管动脉瘤栓塞线圈在篮形成、填充、递送和释放方面具有优异的产品性能。

以第一个售出的产品机械释放弹簧圈为例,传统的弹簧圈电动释放需要配备外部释放装置,而沃比医用弹簧圈在释放过程中只需要简单的折叠动作,这不仅提高了弹簧圈释放的安全性,也减少了放射性对医生的伤害。精加工环是由行业内最好的铂丝缠绕而成,因此成为最柔软的弹簧环。

沃比医疗还在张江的“医疗谷”开发其他产品,包括出血性中风线圈、肿瘤内栓塞装置、血管重建装置等。记者了解到,沃比医疗(Warby Medical)已经在“医学谷”扩大了研发和生产能力。近1000平方米的空间一完工,新产品就推出了。

“与大多数只将技术带回中国的中美合资企业不同,华比医疗将外国企业的产品研发体系和思维意识带到中国,使这类产品能够经受国内外市场的考验,并在整个产业链中在中国制造。”沃尔比医疗总经理安穆克说。

好政策继续

安穆克是一个彻头彻尾的美国人。在交流会议上,沃顿商学院的专家和教授表达了他们对一个选择张江“医学谷”而不是硅谷的美国人的好奇。

Ammuk坦率地说有两个原因:市场和政策。“中国的神经干预市场非常大。中国占全球市场的三分之一。中国也支持国内医疗器械行业,其市场开放度正在提高。”

据报道,国家药品监督管理局刚刚发布了《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》。《通知》表示,医疗设备注册系统的试点将进一步扩大,以进一步积累全面实施医疗设备注册系统的经验。

市场开放度再次扩大

张江的“医疗谷”许多医疗器械企业认为,这一政策的颁布将在中国催生新的商业模式和形式,不排除富士康等众多大型医疗器械合同制造商的孵化。同时,大量轻型高科技创新创业企业的产业化将大大降低企业和产品的产业化成本,进一步激发社会个人和各种社会组织在医疗器械领域创新的意愿和活力。

在交流会上,沃顿商学院的专家教授表示,张江的“医学谷”聚集了大量优秀的创新创业项目,这些项目具有很大的研究价值,能够让他们更好地了解中国医学技术的现状和未来。“通过交流,我们了解到‘医学谷’已经制定了前瞻性项目,如细胞治疗、第三方医学测试和高端医疗设备。这一计划极具战略性,不仅着眼于短期利益,而且据信将为中国未来的科技发展奠定良好的基础。”沃顿商学院的卡塔拉教授说。

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